התעשיות כולן (אם זו תעשיית מזון, תרופות, קוסמטיקה, הייטק, ועוד) נשענות על מערכות מחשוב ובקרה. אם זה לצורך תכנון המוצר, העיצוב, הייצור, בקרת האיכות, המארז והשיווק. המערכות הממוחשבות המורכבות הללו דורשות פיקוח מפני תקלות, באגים, ועוד, שעלולים להשפיע על איכות המוצר ובהמשך לכך על בריאות ובטיחות המשתמש. מוצרים תעשייתיים נבדקים בהתאם לתקני ייצור ובטיחות.
לפיכך הרגולטור בכל תעשייה קבע דרישות באשר לווריפיקציה (אימות) שהמערכת תוכננה כיאות, ולוולידציה (תיקוף) של התקנת המערכת ופעולתה על פי התכנון. תהליך זה מכונה גם תורת הבדיקות, המתייחסת באופן כולל לפעולות, לשיטות ולכלים שנועדו לבדיקת המערכת לאורך מחזור החיים של פרויקט – משלב האפיון, עבור בעיצוב ובנייה, התקנה והרצה, תפעול ותחזוקה.
מתי יש לבצע ולידציה
* עם ייצור מוצר/מתקן חדש
* בהעברת מפעל/מעבדה למקום חדש
* עם הוספת מוצר/ציוד למתקן ייצור קיים
* לאחר תיקון או תחזוקה לא מתוכננת
* לאחר ביצוע התאמה או שינוי בציוד או בתהליך הייצור/מחשוב
תנאי ייצור נאותים (GMP)
בעולם נקבעו מאפיינים בסיסיים לתנאי ייצור נאותים (Good Manufacturing Practice – GMP), המהווים סטנדרט של מערכת בקרת איכות של תהליך הייצור בתעשיות המזון, הפרמצבטיקה (תרופות) והמכשור הרפואי. כללי ארגון הבריאות העולמי נאכפים ביותר מ-100 מדינות, בארה"ב הדבר נאכף על ידי מינהל המזון והתרופות (FDA), וכך גם באיחוד האירופי. בישראל הדבר נעשה על ידי משרד הבריאות.
כללים אלה כוללים עקרונות כמו: שתהליכי הייצור יהיו מוגדרים ומבוקרים, וכל שינוי בתהליך ידרוש בדיקות; עובדי הייצור יהיו מיומנים בעבודתם; תהליך הייצור יתועד באופן ברור; תהליך השילוח והחזרת המוצר צריך להיות מתועד ומבוקר, כולל מנגנון ביקורת על תלונות צרכנים.
וריפיקציה
אימות שהמערכת/ציוד/תשתיות/מכשירים/תוכנות מתאימים למאפיינים שנקבעו על ידי המשתמש, מותקנים כהלכה ועובדים כיאות על פי המפרט, התקנים, החוקים, וכיוצ"ב. לאחר שהציוד עבר אימות (הסמכה) כי מה שתוכנן הוא גם מה שיוצר, השלב הבא הוא ולידציה.
ולידציה
התיקוף בא להוכיח כי מערכת ממוחשבת או מערכות בקרה לא רק תוכננו על ידי המתכנתים בהתאם לדרישות שהוגדרו על ידי המשתמש ולדרישות הרגולטוריות המתאימות, אלא שהן יפיקו בעקביות תוצאות כפי שנקבעו על ידי המשתמש. זאת כשהתכנון נועד להשיג ייצור והפקת נתונים ברמה הגבוהה והאמינה ביותר. התכנון אמור להיות כזה שיבטיח את פעילות המערכת בבטחה לאורך זמן ובצורה מדויקת.
התיקוף נעשה במהלך תקופת הרצה שבה נערכים ניסויים כדי לבדוק את התאמת המוצר שיוצר על בסיס התכנון הראשוני לתנאי הפעולה הריאליים. במקרים רבים של ייצור מוצר נערכות בדיקות מדגמיות שלו (למשל, במקרה של תהליכים כימיים, ריתוך, יציקה, ועוד).
בין היתר, על המערכות לענות על דרישות הנוגעות לאבטחת מידע (מניעת חדירה של אנשים לא מורשים למערכת, אבטחה מפני החדרת וירוסים, נוזקות, ועוד); לגיבוי ולשחזור נתונים, כולל במקרי נפילת כל מערכות הארגון (Disaster recovery); ובקרת נתונים המתקבלים במערכת. מערכות אלה חייבות לעבור תחזוקה שוטפת ובדיקות תקופתיות.
כל חברה מפרטת את דרישות הוולידציה שלה בנוגע למערכות הממוחשבות – ייצור ובקרה – של הארגון, תוך השוואת ביצועי המערכת לדרישות המשתמש מהמערכת שהוגדרו מלכתחילה.
שלבי הוולידציה כוללים: בדיקת הסביבה שבה מותקנת המערכת (למשל, בתעשיית הציוד הרפואי והתרופות, או בתעשיית השבבים, יש להקפיד על חדרים עם טמפרטורה ולחות מבוקרת), בדיקת התקנה נאותה של המערכת (הן חומרה והן תוכנה), פעולה נכונה של המערכת בהתאם לצורכי המשתמש, ביצוע שינויים במערכת במהלך התאמתה, סימולציות למצבי קיצון של פעולת המערכת, ועוד.
מומחי וראיפיקציה וולידציה
תהליכי האימות והתיקוף משתנים מתעשייה לתעשייה ודורשים ידע מקצועי רב. מהנדסי ולידציה ווריפיקציה נדרשים לפיכך לצורך פיתוח מערכות מורכבות משלב האפס שלהן, אוטומציה בסביבות משתנות, ביצוע בדיקות למערכות שונות, דיבאגינג (ניפוי שגיאות בתוכנה), כתיבת פרוטוקולי ולידציה, עדכון תוכניות ולידציה, ניתוח תוצאות, כתיבת דוחות ולידציה, ליווי החברה בכל שלבי התכנון והייצור, מעקב אחר חריגות, איתור ותכנון פתרונות הנדסיים וטכנולוגיות חדשות, ועוד.