במגוון תעשיות ומפעלים, ישנו חיוב לבצע תהליך של וולידציה, שבוחן את טיב המוצרים, וגם את איכות תהליך הייצור שלהם. יש בכך חשיבות רבה, ואם לא מבצעים את תהליך הוולידציה, עלולות להיות לכך השלכות הרות אסון ובעייתיות.
מה היא בכלל וולידציה?
ולידציה היא למעשה תהליך המבצעים בתעשיות גדולות, המייצרות מוצרים רגשים ועדינים. למשל, בתעשיית המזון, מכשור רפואי ואסתטי, תעשיות התרופות וכדומה – רווח תהליך הוולידציה. התהליך נועד לתת אישור למוצר המיוצר, בכך שהוא עומד בכל התקנים ורמות האיכות הנדרשות ממנו.
גם בתעשיות המייצרות שבבי אלקטרוניקה לשימושים שונים, כמו תוכנה ורפואה, וגם בתעשיות התעופה, נדרש לבצע את תהליך הוולידציה על המוצרים השונים שיוצאים מהמפעל ונכנסים לשימוש הייעודי שלהם.
אם כן, תהליך הוולידציה הוא למעשה תהליך של בקרה על ייצור המוצרים בתעשיות הללו. התהליך נועד לוודא שייצור המוצר עומד בתקנים הנדרשים, שאין תקלות במהלך הייצור, שחללי הייצור הם סטריליים במידה שהם נדרשים להיות.
ישנה רגולציה רבה, ותקנות רבות שמתפרסמות כל העת, ונוגעות לתחומים שונים ולתעשיות שונות. חשוב מאוד לציית לאותה רגולציה, הן בגלל שמדובר בחוק במדינה שישנה חובה לציית לו, והן בגלל שהרגולציה נוצרה עקב סיבה כלשהי, ולכן כנראה שיש חשיבות רבה בציות לה, כדי למנוע אסונות או תקלות.
מדוע תהליך הוולידציה חשוב?
בתעשיות כמו תעשיית התרופות והמכשירים הרפואיים, ישנה חשיבות עצומה לייצור מדויק של המוצרים. כאשר מדובר בתרופות, קל מאוד לעשות טעויות, שכן הכמויות של החומרים הן מזעריות, וקשה מאוד לפקח על כך ולגלות שנעשתה טעות. כמובן שתרופה היא דבר שחשוב מאוד שיהיה איכותי וסטרילי, אחרת, היא עלולה לגרום לנזק רפואי עבור האנשים שייטלו אותה.
כמו כן, כאשר מייצרים מכשור רפואי, מדובר במכשירים עדינים מאוד, שעתידים להיכנס לשימוש בטיפולים עדינים ומסובכים באנשים. מכשור רפואי רב מתעסק באיברים עדינים ורגישים, כמו עיניים, אוזניים, ואיברים פנימיים. אם ייצור המכשיר הרפואי לא יהיה מדויק ולא יעמוד בתקנים שנקבעו, הליכים רפואיים יכולים להיפגם ולגרום נזק לאנשים. לכן, ישנה חשיבות עצומה לביצוע בדיקות וולידציה בתעשיות הללו.